El estudio VALOR es un estudio clínico para adultos (de 18 a 75 años) con dermatomiositis que no encuentran alivio de los síntomas con el tratamiento actual.
El estudio VALOR está probando un medicamento en investigación llamado brepocitinib. Los investigadores quieren saber si este medicamento puede reducir de forma segura los síntomas de la dermatomiositis en adultos de 18 a 75 años.
¿Qué es la dermatomiositis?
La dermatomiositis es una enfermedad poco frecuente en la que el sistema inmunitario ataca por error la piel y los músculos. Esto provoca debilidad muscular, dolor muscular, sarpullido o enrojecimiento en la piel y fatiga. Si no se la controla, la dermatomiositis eventualmente puede provocar daño muscular, dificultad para tragar, enfermedad pulmonar e insuficiencia cardíaca.
¿Qué es el brepocitinib?
El brepocitinib es un medicamento en investigación que se toma en forma de comprimido una vez al día. Está diseñado para bloquear la parte del sistema inmunitario que participa en la respuesta inflamatoria que se observa en la dermatomiositis.
¿Quién puede participar en este estudio?
Para participar en el estudio, debe:
Tener de 18 a 75 años
Tener un diagnóstico de dermatomiositis
Estar recibiendo una dosis estable de medicamentos para la dermatomiositis o haber recibido una
¿Qué ocurre durante el estudio?
Usted participará en este estudio hasta por 116 semanas (27 meses). Tomará el medicamento del estudio que le den y visitará el centro del estudio aproximadamente cada 4 a 12 semanas para realizar pruebas y chequeos médicos.
Periodo de selección
hasta 8 semanas, al menos 1 visita
Permiso: Primero deberá dar su consentimiento, o permiso, para unirse al estudio. Para ello, tendrá que leer la Hoja de datos del paciente y firmar el Formulario de consentimiento informado.
Verificación de la elegibilidad: Luego, el médico del estudio le hará preguntas sobre sus síntomas de la dermatomiositis, sus antecedentes de salud y los medicamentos que toma. También le harán un chequeo y algunas pruebas para saber si el estudio es adecuado para usted.
Periodo de tratamiento ciego
52 semanas, 11 visitas
Si es elegible, se le asignará al azar (como cuando se lanza una moneda) a un grupo de tratamiento del estudio. Ni usted ni el médico del estudio sabrán en qué grupo está. Esto ayuda a mantener la imparcialidad del estudio.
Brepocitinib
En este estudio, se evalúan 2 dosis diferentes de brepocitinib. Su probabilidad de recibir brepocitinib es el doble que la de recibir placebo.
Placebo
Los comprimidos con placebo tienen la misma apariencia que el brepocitinib, pero no contienen medicamento activo. Esto les da a los investigadores algo con lo que comparar el brepocitinib para medir sus efectos.
Periodo de extensión abierta
52 semanas, 5 visitas
Si es elegible y decide continuar con el periodo de extensión abierta, tomará brepocitinib una vez al día durante 52 semanas.
Periodo de seguimiento
4 semanas, 1 visita
Es posible que deba acudir a una última visita para realizar pruebas 4 semanas después de la administración de la dosis final del medicamento del estudio.
¿Cómo debo tomar el medicamento del estudio?
Tome 3 comprimidos por boca todas las mañanas después de desayunar (puede tomarlos con o sin comida). Mientras tome el medicamento del estudio, también continuará con todas las demás terapias, como fisioterapia, control del peso o rutina de ejercicios, según las indicaciones de su médico.
¿Qué tipos de pruebas y chequeos médicos me harán en las visitas del estudio?
Algunas de las pruebas y chequeos médicos que le harán incluyen las siguientes:
Examen físico
Signos vitales
Revisión de los medicamentos que toma
Actividad cardíaca
Pruebas musculares y clasificación de la enfermedad
Encuestas y cuestionarios
Pruebas de sangre
Análisis de orina
Fotos de la piel*
Radiografía de tórax*
Estudios de imágenes*
Prueba de función pulmonar*
*Es posible que no todas las pruebas sean necesarias para cada persona del estudio. El médico del estudio le dirá si usted necesita estas pruebas.
No le harán todas las pruebas juntas en cada visita del estudio. El médico del estudio le dirá cuáles serán necesarias.
Lo controlarán continuamente durante todo el estudio para detectar cualquier cambio en su salud o posibles efectos secundarios.
¿Tiene más preguntas?
Puede encontrar respuestas a sus preguntas sobre el estudio Valor en la página de Preguntas frecuentes.
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